用語集

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構とは、Pharmaceuticals and Medical Devices Agencyを省略してPMDAとも呼ばれ、医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な救済を図り(健康被害救済)、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し(承認審査)、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う(安全対策)ことを通じて、国民保健の向上に貢献することを目的としています。(HPから引用)
上記した3つの業務を中心的に行っており、その3つは日本独自のセーフティトライアングルと呼ばれています。また、PMDAはレギュラトリーサイエンスの推進にも注力しています。レギュラトリーサイエンスとは、「科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学」(第4次科学技術基本計画 平成23年8月19日閣議決定)とされています。PMDAは、このレギュラトリーサイエンスの推進こそが、日本および世界の保健の向上の一助となるとして、様々な取り組みを行っています。